データによると、若者、非喫煙者、元喫煙者は、これらの製品を使用してタバコの使用を開始または再開する可能性が低いことが示されています
本日、米国食品医薬品局は、US Smokeless Tobacco Company LLC が Verve のブランド名で製造した 4 つの新しい経口タバコ製品の販売を認可したと発表しました。同社の市販前タバコ製品申請書（PMTA）における入手可能な科学的証拠に関するFDAの包括的なレビューに基づいて、FDAはこれらの製品のマーケティングが法定基準と一致し、「公衆衛生の保護に適切」であると判断した。これには、若者、非喫煙者、元喫煙者がこれらの製品でタバコの使用を開始または再開する可能性が低いことを示すデータのレビューが含まれます。4 つの製品は、Verve Discs ブルー ミント、Verve Discs グリーン ミント、Verve Chews ブルー ミント、および Verve Chews グリーン ミントです。
「新しいタバコ製品がFDAによるしっかりとした市販前評価を受けられるようにすることは、公衆、特に子供たちを守るという私たちの使命の重要な部分です。これらはミント風味の製品ですが、FDAに提出されたデータは、これらの特定の製品を若者が摂取するリスクは低いことを示しており、厳しいマーケティング制限が若者の暴露を防ぐのに役立ちます」とFDAタバコ製品センター所長のミッチ・ゼラー法廷博士は述べた。 。「重要なのは、これらの製品が、最も有害な燃焼製品を使用している依存症喫煙者が、潜在的に有害な化学物質が少ない製品に完全に切り替えるのに役立つ可能性があることを示す証拠です。」
Verve 製品は、タバコ由来のニコチンを含む経口タバコ製品ですが、切りタバコ、粉タバコ、粉末タバコ、葉タバコは含まれません。4 つの製品はすべて、ユーザーが製品を飲み終えたら、飲み込むのではなく噛み砕いて廃棄します。ディスクとチューは、その質感が部分的に異なります。どちらも柔軟性がありますが、ディスクはしっかりしていて、噛むのは柔らかいです。これらの製品は成人のタバコ使用者を対象としています。
PMTA 経路を通じて新しいタバコ製品を認可する前に、FDA は法律により、現在のタバコ使用者がタバコ製品の使用をやめる可能性、および現在の非使用者がタバコ製品の使用を開始する可能性などを考慮する必要があります。研究によると、若者、非喫煙者、または元喫煙者が Verve 製品を使用してタバコの使用を開始または再開する可能性は低いことが示されています。現在の Verve 製品のユーザーおよび Verve 製品に完全に切り替えるユーザーは、紙巻きタバコや他の無煙タバコ製品と比較して、有害な成分や潜在的に有害な成分にさらされることが一般に少なくなります。同庁は、これら 4 つの製品に対するマーケティング命令発行の根拠をさらに説明する決定概要を掲載しました。
本日発行された販売許可により、4つのタバコ製品が米国で合法的に販売または流通することが許可されましたが、安全なタバコ製品は存在しないため、これは製品が安全であること、または「FDAが承認した」ことを意味するものではありません。
さらに、FDA は、マーケティングのターゲットが成人のみであることを保証するために、Web サイトやソーシャル メディア プラットフォームを含む Verve 製品のマーケティング方法に厳しい制限を設けています。FDA は、市販後記録および市販命令に必要な報告書を通じて、製品に関する新たに入手可能なデータを評価します。企業は、現在および完了した消費者調査研究、広告、マーケティング計画、販売データ、現在および新規のユーザーに関する情報、製造変更などを含むがこれらに限定されない、市場に出ている製品に関する情報を定期的に FDA に報告する義務があります。そして逆境の経験。
FDA は、例えば青少年による製品の大量摂取の結果、製品の継続的な販売が公衆衛生の保護にもはや適切でないと判断した場合、販売命令を撤回します。
同庁は引き続き数千件のタバコ製品申請の市場前審査を実施しており、利益があるという十分な証拠が欠けていた100万本以上のフレーバー付き電子タバコ製品に対する販売拒否命令の発行など、進捗状況について国民とのコミュニケーションに引き続き取り組んでいる。成人喫煙者にとっては、そのような製品が若者に対して十分に文書化され、かなりの魅力を持っていることによってもたらされる公衆衛生上の懸念を克服するのに十分である。
投稿時刻: 2022 年 1 月 10 日
