当局はまた、フレーバー付き製品のマーケティングが公衆衛生の保護に適切であることを証明できていないとして、これらの製品の申請を拒否した
本日、米国食品医薬品局は、3つの新しいタバコ製品の販売を認可したことを発表しました。これは、市販前タバコ製品申請（PMTA）経路を通じてFDAによって認可された最初の電子ニコチン送達システム（ENDS）製品セットとなります。 。FDA は、RJ Reynolds (RJR) Vapor Company に対して、Vuse Solo クローズド ENDS デバイスおよび付属のタバコ風味のリキッド ポッド、具体的には Vuse Solo パワー ユニット、Vuse 交換カートリッジ オリジナル 4.8% G1、および Vuse 交換カートリッジのマーケティング許可命令を発行しました。オリジナル 4.8% G2。RJR Vapor Company は、これらの製品のマーケティングが公衆衛生の保護に適切であることを証明するデータを FDA に提出したため、本日の認可により、これらの製品が米国で合法的に販売されることが許可されました。
「今日の認可は、すべての新しいタバコ製品がFDAの強力で科学的な市販前評価を受けることを保証するための重要な一歩です。メーカーのデータは、同社のタバコ風味製品が、有害な化学物質への曝露を減らすことで、これらの製品に切り替えた常習成人喫煙者に、タバコの消費量を完全にまたは大幅に減らして利益をもたらす可能性があることを示している」とFDA長官のミッチ・ゼラー法廷博士は述べた。タバコ製品センター。「私たちはこの認可に対して引き続き警戒しなければならず、企業が規制要件を遵守していないか、あるいは青少年を含むこれまでタバコ製品を使用したことのない個人による重大な使用に関する信頼できる証拠が現れたかどうかなど、製品のマーケティングを監視するつもりです」 。認可の撤回を含め、適切な措置を講じます。」
PMTAの経路に基づき、製造業者はとりわけ、新しいタバコ製品のマーケティングが公衆衛生の保護に適切であることを当局に証明しなければならない。これらの製品がこの基準を満たすことが判明したのは、いくつかの重要な考慮事項の中で、認可された製品のみを使用した研究参加者は、燃焼紙巻きタバコの使用者と比較して、エアロゾルからの有害成分および潜在的に有害な成分（HPHC）への曝露が少ないと当局が判断したためです。毒性学的評価では、入手可能なデータの比較と非臨床研究の結果に基づいて、認可製品のエアロゾルが燃焼紙巻タバコよりも毒性が大幅に低いことも判明しました。さらに、FDA は、タバコ製品の使用者と非使用者、そして重要なことに若者を含む人口全体に対するリスクと利益を考慮しました。これには、若者による製品の使用の可能性に関する入手可能なデータのレビューが含まれていました。これらの製品について、FDAは、申請者が青少年の曝露と製品へのアクセスを減らすことを目的とした市販後要件に従うことを条件として、紙巻タバコの使用を完全にまたは大幅に減らす喫煙者にとっての潜在的な利益が青少年へのリスクを上回ると判断した。
本日、FDA はまた、RJR によって Vuse Solo ブランドで提出されたフレーバー付き ENDS 製品に対して 10 件のマーケティング拒否命令 (MDO) を発行しました。商業上の機密情報に問題がある可能性があるため、FDA は特定のフレーバー付き製品を公表していません。市販前アプリケーションの MDO の対象となるこれらの製品は、州間通商に導入または導入するために納品することはできません。それらのいずれかがすでに市場に出ている場合は、市場から削除するか、リスク管理を行う必要があります。小売業者は、在庫製品に関する質問がある場合は RJR にお問い合わせください。同代理店は、Vuse Solo ブランドでのメンソール風味の製品に対する同社の申請をまだ評価中である。
FDAは、2021年の全国青少年タバコ調査（NYTS）で、高校生の約10％が現在Vuseという名前の電子タバコを通常のブランドとして使用していることが判明したことを認識しています。同庁はこれらのデータを非常に真剣に受け止めており、これらの製品を審査する際には青少年に対するリスクを考慮しました。この証拠はまた、非タバコ風味のENDS製品のユーザーと比較して、若者がタバコ風味のENDS製品の使用を開始し、その後燃焼紙巻きタバコなどの高リスク製品に切り替える可能性が低いことを示しています。このデータは、ENDS を使用するほとんどの若者や若年成人が、タバコのフレーバーではなく、フルーツ、キャンディー、ミントなどのフレーバーから始めていることも示唆しています。これらのデータは、タバコフレーバー製品を認可するというFDAの決定を裏付けるものである。なぜなら、これらの製品は若者にとってあまり魅力的ではなく、これらの製品を認可することは、ENDSに完全に切り替えるか紙巻きタバコの消費量を大幅に減らす成人の燃焼式タバコユーザーにとって有益である可能性があるからである。
さらに、本日の認可により、若者がこれらの製品のタバコ広告に触れる可能性を大幅に減らすため、デジタル広告制限やラジオ・テレビ広告制限など、厳しいマーケティング制限が同社に課せられた。RJR Vapor Company はまた、現在および完了した消費者調査研究、広告、マーケティング計画、販売データ、現在および新規ユーザーに関する情報を含むがこれらに限定されない、市場に出ている製品に関する情報を FDA に定期的に報告する義務があります。製造上の変化と不利な経験。
FDA は、重大な問題がある場合など、製品の継続的なマーケティングがもはや「公衆衛生の保護に適切ではない」と FDA が判断した場合、さまざまな理由で PMTA 経路に基づいて発行されたマーケティング命令を一時停止または撤回することがあります。若者の入門者が増える。
本日の措置により、タバコ製品の米国での販売が許可されましたが、これはこれらの製品が安全であること、または「FDAが承認した」ことを意味するものではありません。すべてのタバコ製品には有害で中毒性があるため、タバコ製品を使用しない人はタバコを始めるべきではありません。
2016年8月8日の時点で市場に出ている多くのENDSおよびその他の新しいみなしタバコ製品の申請書は、2020年9月9日までにFDAに提出することが求められていた。FDAは、その期限までに提出された申請書の98％以上に対して措置を講じた。 。これには、そのフレーバー製品を使用する成人喫煙者にとっての利点が、十分に文書化された製品の若者に対するかなりの魅力によって引き起こされる公衆衛生上の懸念を克服するという十分な証拠が不足していた100万以上のフレーバー付きENDS製品に対してMDOを発行することが含まれます。最近、FDA は MDO 決定の概要のサンプルを公開しました。このサンプルは、FDA がとった各 MDO アクションの決定根拠を反映していません。
同庁は引き続き、必要に応じて申請に関する決定を下し、販売可能なすべてのENDS製品がその製品のマーケティングが「公衆衛生の保護に適切である」ことを証明するような市場に現在の市場を移行させるよう取り組むことに尽力する。 」
投稿時刻: 2022 年 1 月 10 日
