「FDAは、新しいタバコ製品が販売される前に、法律の公衆衛生基準を満たしているかどうかを判断するための適切な規制審査プロセスを確実に受ける責任があります。製品が特定の基準を満たしていない場合、政府機関はマーケティング申請を拒否する命令を出します。FDA からの販売許可を受けていない新しいタバコ製品を米国で販売することは違法です。
当社の最優先事項の 1 つは、メーカーが未承認のタバコ製品の販売に対して責任を負うことを保証することです。本日の措置は、申請に対してマーケティング拒否命令や提出拒否通知などの否定的な措置を受け、それらの無許可製品や製造業者が失敗した製品を違法に販売し続けているタバコ製品メーカーに対する執行を優先していることを示しています。マーケティング申請を提出するため。
タバコ製品メーカーが公衆衛生を保護する法律を確実に遵守するようにするのが私たちの責任であり、私たちは今後も企業に法律違反の責任を追及していきます。」
追加情報
●本日、米国食品医薬品局は、マーケティング拒否命令（MDO）の対象となっている電子ニコチン送達システム（ENDS）製品を違法に販売し続けている企業20社に警告書を発行した。これらは、市販前タバコ製品申請書 (PMTA) に関する MDO 決定の対象となる製品に対して発行される最初の警告書です。
● FDA はまた、本日、PMTA でファイル拒否 (RTF) 決定を受けた 1 社、PMTA で RTF および MDO 決定を受けた 1 社、および提出しなかった 6 社に対して、タバコ製品の違法販売に関する警告書を発行しました。市販前のアプリケーション。
● これら 28 社は合計で 600,000 を超える製品を FDA に出品しています。
● 9 月 23 日の時点で、FDA は合計 323 の MDO を発行しており、これは 1,167,000 以上のフレーバー付き ENDS 製品に相当します。
● FDA は今後も、必要な許可なく ENDS 製品を販売する企業、特に青少年が使用または使用を開始する可能性のある製品に対する執行を優先していきます。
投稿時刻: 2022 年 1 月 10 日
